Конференция «РегЛек 2018» проходит в четвертый раз и является единственным мероприятием на российском медицинском фармацевтическом рынке, полностью посвященным теме регистрации лекарственных средств на едином таможенном пространстве Евразийского экономического союза.

Мероприятие началось с приветственного слова заместителя директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России Карена Саканяна. В ходе конференции с докладами выступили Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Михаил Мурашко и эксперты Министерства здравоохранения РФ: заместитель начальника Управления экспертизы лекарственных средств № 4 ЦЭК ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Галина Енгалычева и сотрудники управлений экспертизы лекарственных средств № 1 и № 2.

Участники конференции обсудили требования к оформлению результатов фармакокинетических исследований, в частности требования к оформлению валидационных и аналитических отчетов. Докладчики рассказали о требованиях к содержанию данных отчетов и о типичных ошибках, которые специалисты выявляют в таких отчетах при экспертизе.

Некоторые выступления были посвящены регуляторным требованиям РФ и ЕАЭС в части сравнительного теста кинетики растворения (СТКР). Были освещены особенности процедуры «биовейвер», применяемой в рамках регистрации лекарственных препаратов в ЕАЭС, а также особенности оценки эквивалентности препаратов, сравниваемых in vitro.